Medicīniskā aktīvā ogle

 

Farmaceitiskā{0}}aktivētā ogle​ ir ražots no augstas -tīrības pakāpes rūpnīcas- avotiem, izmantojot kontrolētu aktivizācijas procesu. Tas ir paredzēts drošai un efektīvai toksīnu, piemaisījumu un endotoksīnu adsorbcijai farmācijas un medicīnas lietojumos.

 

 

Augsta adsorbcijas efektivitāte
Mikroporu tilpums (1–2 nm) lielāks vai vienāds ar 80% un BET virsmas laukums 1000–1200 m²/g, kas nodrošina ātru, augstas jaudas mazas-molekulāro- toksīnu adsorbciju.
 

Farmaceitiskā tīrība – zems smago metālu saturs
Stingra gan izejvielu, gan gatavo produktu kontrole nodrošina, ka As Mazāks vai vienāds ar 0,5 ppm un Cd Mazāks vai vienāds ar 0,1 ppm, pilnībā atbilst farmaceitiskās un medicīniskās drošības prasībām.
 

Liela partiju-līdz-pakešu konsistence
Uzlabotas aktivizēšanas un poru-struktūras kontroles tehnoloģijas nodrošina poru arhitektūras ilgtermiņa stabilitāti un adsorbcijas veiktspēju.
 

Stingra atbilstība normatīvajiem aktiem
Ražots saskaņā ar GMP standartiem un ISO 13485 sertificēts, līdz minimumam samazinot kvalifikācijas un audita riskus farmācijas klientiem.

 

 

Daļiņu izmērs:Pulveris / granulas

 

Specifiskais virsmas laukums:1000–1200 m²/g Regulējams

 

Virsmas pH:Pielāgots lietojumprogrammas prasībām

 

Iepakojums:Farmaceitiskās kvalitātes{0}}iekšējais iepakojums, tiek atbalstīta pielāgošana

 

Dokumentu atbalsts:Aizpildiet COA, MSDS un testu ziņojumus

 

 

Izejvielu skrīnings

•Kontroles punkts: kokosriekstu čaumalas avots un sākotnējais pelnu saturs.
•Mērķis: Nodrošināt tikai kvalificētu izejvielu nonākšanu ražošanā.

Standartizēta mazgāšana ar skābēm
•Kontroles parametri: skābes koncentrācija, apstrādes laiks un temperatūra.
• Mērķis: konsekventi un efektīvi noņemt neorganiskos piemaisījumus.

Neitralizācija un galīgā skalošana
•Kontroles standarts: skalojiet, līdz izplūdes ūdens pH atbilst neitrālā diapazona specifikācijai.
• Mērķis: sasniegt stabilu, ne{0}}reaktīvu gala produkta pH.

Gatavās produkcijas sertifikācija
•Testi: pelnu saturs, galvenie metālu joni (Fe, Ca, Mg), daļiņu izmēra sadalījums un adsorbcijas veiktspēja (piemēram, joda vērtība).
•Mērķis: pārbaudīt, vai produkts atbilst visām tīrības un veiktspējas specifikācijām.

Partijas konsekvences pārvaldība
• Prakse: saglabājiet paraugus no katras partijas un veiciet salīdzinošo analīzi.
• Mērķis: nodrošināt ilgtermiņa{0}}konsekvenci un nodrošināt izsekojamību.

 

 

Pārbaudes preces	ASV-NF standarts	EP standarts	CP standarts
Sulfāta pelni	Mazāks vai vienāds ar 4,0%	Mazāks vai vienāds ar 5,0%	Mazāks vai vienāds ar 4,0%
Skābā{0}}viela	Mazāks vai vienāds ar 1,0%	Mazāks vai vienāds ar 1,5%	Mazāks vai vienāds ar 1,0%
Smagie metāli (Pb)	Mazāks par vai vienāds ar 10 ppm	Mazāks vai vienāds ar 10 m	Mazāks par vai vienāds ar 10 ppm
Mikrobu ierobežojums	Mazāks vai vienāds ar 1000 KVV/g	Mazāks vai vienāds ar 500 KVV/g	Mazāks vai vienāds ar 1000 U/g
Adsorbcijas spēja (metilēnzilais)	Lielāks vai vienāds ar 1,0 ml/0,1 g	Lielāks vai vienāds ar 1,2 ml/0,1 g	Lielāks vai vienāds ar 1,0 ml/0,1 g

 

Populāri tagi: zāļu aktīvā ogle, Ķīnas zāļu aktīvās ogles ražotāji, piegādātāji, rūpnīca